FDA bünyesindeki bağımsız uzmanlardan oluşan düzenleyici kurul, Pfizer/BioNTech’in ürettiği Kovid-19 aşısının onaylanıp onaylanmayacağını görüşücek. Aşının onaylanması halinde en erken yarın eyaletlere dağıtımına geçilmesi bekleniyor.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bünyesindeki bağımsız uzmanlardan oluşan düzenleyici kurul, bugün yapacağı toplantıda Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının onay sürecindeki son aşamayı değerlendirecek.
Aşının güvenilirliğinin ele alınacağı ve gün boyu sürmesi beklenen toplantının sonunda, BNT162b2 olarak bilinen Pfizer ve BioNTech ortaklığındaki ülkenin ilk Kovid-19 aşısına FDA’nın izin vermesinin gerekip gerekmediği oylanacak.
Kuruldan olumlu karar çıkması halinde FDA’nın en erken bu akşam aşıya resmen onay veren imzayı atabileceği ve aşıların en erken yarın dağıtımına başlanabileceği belirtiliyor.
FDA, 8 Aralık’ta yaptığı açıklamada, Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği Kovid-19 aşısının “güvenilirliğini ve etkinliğini” doğrulamıştı. Açıklamada, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19’a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.
Pfizer ve BioNTech aşısı için bugün FDA bağımsız kurulundan izin çıkması halinde bu ay sonuna kadar ilk parti olarak eyaletlere 6,4 milyon doz dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması bekleniyor.Moderna’nın aşı adayı da 17 Aralık’ta onaya çıkacak
ABD merkezli biyoteknoloji firması Moderna’nın “mRNA-1273” adıyla bilinen aşı adayı da 17 Aralık’ta FDA bağımsız kurulu tarafından değerlendirmeye alınacak.
Firmanın ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayının da bugünkü Pfizer aşısından sonra kuruldan geçerek FDA’nın izin için onayladığı ikinci aşı olması bekleniyor.
Resmen izin verilmesi halinde Moderna’nın ürettiği aşılardan eyaletlere 12,5 milyon doz gönderilmesi planlanıyor.
Federal sağlık yetkilileri, Pfizer ile Moderna’nın yıl sonuna kadar toplam 20 milyon kişiyi aşılayacak düzeyde üretim yapmasını öngörüyor.
ABD’nin seçilmiş başkanı Joe Biden, 8 Aralık’ta yaptığı açıklamada, göreve başladıktan sonra 100 gün içinde Amerikan halkına en az 100 milyon doz aşı sözü vermişti.
Biden, “Milyonlarca Amerikalı aşı için aylarca bekleyebilir. Aşı geliştirmek üstün bir görev, dağıtımı da en az onun kadar zorlu olacak.” uyarısında bulunarak ABD halkından salgının yavaşlaması için 100 gün boyunca maske kullanmaları çağrısında bulunmuştu.İlk aşı dağıtımında en fazla doz California’ya gönderilecek
Eyaletlerin nüfus oranı ve vaka sayısına göre taksim edilmesi planlanan aşı dağıtımında, eyaletler içinde en fazla nüfusa ve 1,5 milyona yaklaşan vaka sayısına sahip California’ya 327 bin doz, yine nüfus ve vaka sayısında ikinci büyük eyalet olan Teksas’a 224 bin doz ve salgının ilk dalgasında merkezi konumunda olan New York’a 170 bin doz aşı gönderilecek.
New York Valisi Andrew Cuomo, dün düzenlediği basın toplantısında, 170 bin dozun sadece 72 bininin New York şehri için kullanılacağını belirterek aşıların en erken hafta sonundan itibaren eyalete ulaşmasını beklediklerini kaydetti.
Aşılar, her birinde 5 bin doz bulunan kuru buz paketleri içinde eyaletlere gönderilecek ve sıfırın altında 70 derecedeki özel soğuk depolarda 6 ay kadar muhafaza edilebilecek.
Depolardan çıktıktan sonra 10 gün içinde hastanelere veya aşı merkezlerine ulaşması gereken aşılar, kullanılmadan önce 5 gün daha normal buzdolabı sıcaklığında saklanabilecek.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) bağlı bir kurulun da bu cuma ve pazar günü bir araya gelerek öncelikli olarak ilk doz aşıların kimlere uygulanacağı konusunda nihai bir değerlendirme yapacağı, akabinde eyaletlere yönelik tavsiye bakımından kılavuz yayımlanacağı belirtiliyor.Öncelik sağlık çalışanlarına ve yaşlılara verilecek
ABD’de dağıtılacak ilk aşı dozlarının ilk önce 21 milyon sağlık ve acil hizmet çalışanı ile bakımevlerinde kalan 3 milyon civarındaki yaşlıya, daha sonra da 87 milyon temel hizmet sektöründe bulunanlara uygulanması öngörülüyor.
CDC’nin hazırlayacağı tavsiye kılavuzuna rağmen her eyaletin, öncelikle kimlere aşı yapılması konusunda kendi planını oluşturması gerektiği kaydediliyor.
Vatandaşın para ödemeyeceği belirtilen aşıların Nisan 2021’den sonra nüfusun geri kalan kısmını da kapsayacak şekilde uygulanmaya başlanacağı tahmin ediliyor.Pfizer ve Moderna’dan ilk etapta toplam 200 milyon aşı
ABD Sağlık Bakanlığı, haziran ayında yaptığı açıklamada, Pfizer ve BioNTech aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz satın almak için 1,95 milyar dolar ödemeyi taahhüt etmiş, anlaşmanın sonraki aşamalarda 500 milyon ek dozu da kapsadığını bildirmişti.
ABD’de 38 merkezde klinik deneyleri sürdürülen Moderna aşı adayı için de 11 Ağustos’ta ABD hükümetiyle 100 milyon doz tedariki için ön anlaşma yapılmıştı.
Moderna, 2020 sonuna kadar ABD’ye 20 milyon doz aşı tedarik etmeyi hedeflerken, 2021’de küresel çapta dağıtmak üzere 500 milyon ila 1 milyar doz üretmek için hazırlık yapıyor.
AA
